Kalibrering vs validering
Kalibrering og validering er to processer i fremstillingen for at garantere produktets eller relaterede apparats kvalitet. Med kalibreringen sammenlignes målingerne med en accepteret referencemåling for at sikre, at de betragtede målinger overholder kravene. Med valideringen testes ydeevne, kvalitet og andre driftsparametre for et system for at kontrollere, at de overholder kravene.
Hvad er kalibrering?
Kalibrering kan betragtes som en sammenligning mellem to enheder for at sikre, at den ene er lig med den anden inden for de accepterede tolerancer. Enheden, der bruges som reference i sammenligningen, er kendt som standarden.
Kalibrering kræves ofte i instrumenter for at sikre, at de giver nøjagtige resultater. Overvej en forårskala. Nøjagtigheden af målingerne foretaget af denne type skala er direkte relateret til stivheden af den anvendte fjeder. Indikatorfladen er markeret med gradering for at give de tilsvarende vægte. I denne proces anvendes et kendt sæt vægte til at opnå fjederens korrekte forlængelseslængde. Denne proces kan betragtes som kalibrering. Brug forårsager også, at fjederens stivhed varierer, og de angivne værdier vil ikke være nøjagtige. Derfor skal skalaen sammenlignes med det kendte vægtsæt og korrigeres for at give de rette vægte. Dette er også en kalibrering (eller rettere re-kalibrering).
Kalibreringsprocessen udføres for nye instrumenter, instrumenter efter reparation og udskiftning af komponenter, eller efter et bestemt tidsinterval eller en bestemt brugstid, før en kritisk måling, efter en seriøs operation med instrumentet eller en pludselig ændring i instrumentmiljøet eller når målingerne er tvivlsomme.
Hvad er validering?
Validering er en proces, der sikrer, at systemet, en service eller et produkt opfylder dets krav og specifikationer. Ofte er det en verifikation udført af en tredjepart for at sikre, at køberen får leveret det produkt, der opfylder specifikationerne, kravene og accepterede standarder, og at der produceres dokumenterede resultater i slutningen af processen.
Valideringsprocessen kan kategoriseres som følger;
Prospektiv validering: Validering foretaget inden distributionen af et nyt produkt eller et produkt foretaget under en modificeret fremstillingsproces, hvor ændringerne kan forårsage variation i produktets egenskaber.
Retrospektiv validering: Baseret på akkumulerede produktions-, test- og kontroldata kan validering udføres for et produkt, der allerede er i distribution.
Lokalisering eller genvalidering: Efter en vis tid er gået, gentag validering for en metode, der allerede var blevet valideret.
Samtidig validering: Valideringsmetodens kontrolaktiviteter udføres under igangværende test for at godkende kontrolmetoden og sikre, at valideringsresultaterne er gyldige.
Hvad er forskellen mellem kalibrering og validering?
• Kalibrering er en proces til at sikre, at målingerne af et instrument er nøjagtige ved at sammenligne det med en standard (en reference).
• I en bredere forstand testes og dokumenteres kvaliteten med hensyn til ydeevne, drift og overholdelse af specifikationerne og kravene under en valideringsproces.
