Hovedforskellen mellem NCE og NME er, at NCE ikke har nogen aktiv del, der nogensinde er blevet godkendt af FDA (Food and Drug Administration), mens NME har en aktiv del, der ikke tidligere er blevet godkendt af FDA.
Udtrykkene NCE og NME anvendes til at kategorisere lægemidler efter tilstedeværelsen eller fraværet af aktive dele, som er de dele af lægemidler, der kan påvirke lægemidlets aktivitet. Generelt er et lægemiddel med en aktiv del terapeutisk mere fordelagtig. FDA anfører, at et lægemiddel, der ikke indeholder nogen aktiv del som tidligere godkendt af FDA, er en ny molekylær enhed eller NME, og et lægemiddel, der indeholder en aktiv del, der er godkendt af FDA, er en ny kemisk enhed eller NCE.
